The headlines that made most buzz on this page
11/09/21 09:53
100% of the views
מאת וואלה!
ה- FDA העניק מעמד של "טכנולוגיה פורצת דרך" למכשיר של חברת נובוקיור לטיפול בסרטן כבד (NovoTTF-200T), המיועד לטיפול בקו ראשון בחולים עם סרטן כבד לא נתיח או גרורתי, בשילוב האימונותרפיה טסנטריק (אטזוליזומב, Anti PD-L1) ואווסטין (בווסיזומאב). נובוקיור, החברה הישראלית עם שווי השוק הגבוה ביותר בנאסד"ק, פיתחה טכנולוגיה חדשנית וייחודית בשם TTFields ((Tumor Treating Fields המבוססת על שדות חשמליים מתחלפים, אשר פוגעים בתהליך החלוקה של התאים הסרטניים. המסלול הייעודי של טכנולוגיה פורצת דרך, יאפשר לנובוקיור נגישות וקדימות בתהליכי הרגולציה והאישור של ה- FDA (תוך שמירה קפדנית על הליכי הרגולציה). החלטת ה- FDA התבססה בין השאר על הנתונים הקליניים מהמחקר בפאזה 2 (HEPANOVA), שבדק את יעילות ובטיחות הטיפול ב- TTFields כטיפול משולב יחד עם הכימותרפיה סוראפניב, בחולים עם מחלה מתקדמת לאחר כשלון קווי הטיפול הקודמים. תוצאות המחקר בפאזה שנייה הראו שיעור שליטה במחלה שעמד על 76% מהחולים, כאשר אצל 9.5% הושגה הקטנה משמעותית של הגידול. בקרב חולים שהשלימו 12 שבועות טיפול שיעור השליטה במחלה עמד על 91%, כאשר אצל 18% הושגה הקטנה משמעותית של הגידול. משמעות האישור היא שה- FDA קובע כי לטיפול עם TTFields יש פוטנציאל להיות יעיל יותר מטיפול בלי הטכנולוגיה במחלה מסכנת חיים זו, ולכן עומד בקריטריונים להגדרתו כטכנולוגיה פורצת דרך.